【リスティング広告における薬機法について】対象となる商材と規制内容をかんたんに解説

リスティング広告を配信する上で、自社の製品やサービスが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法(薬機法)という）がかかる場合は注意が必要です。

今回は薬機法の対象となる商材と規制内容をかんたんに解説します。

薬機法にかかる商材とは

まずはじめに薬機法がかかる商材を説明します。結論から言えば以下５つが当てはまります。

医薬品・医療機器

人の病気を予防したり治す目的や人の身体に何らかの効果を及ぼす目的のものが該当します。

例えば、以下の商品が該当します。

医薬部外品

医薬部外品として承認を受けているもので、医薬品より効果の弱いものを指します。
例えば、以下の商品が該当します。

 薬用化粧品・化粧品

化粧品：人をキレイにする目的のために、塗ったり、つけたりするもので人体に対する作用が緩和なものを指します。

薬用化粧品：医薬部外品として承認を受けており、化粧品より効果の少し強いものを指します。

例えば、以下の商品が該当します。

健康食品

食品であって、広く健康の保持増進に資するとして販売・利用されるもので、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たしたものを「保健機能食品」といいます。

例えば、以下の商品が該当します。

健康器具（雑貨）

雑貨であって、人体の機能組織の増進増強、疾病の治療などへの効能効果作用のないものを指します。

例えば、以下の商品が該当します。

広告についての規制内容について

広告についての規制は、第66条、第67条、第68条にその記載があります。

（誇大広告等）第六十六条　※一部抜粋
何人も、医薬品、医薬 部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品等の広告の禁止）
第六十八条
何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

※引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

重要なところだけかいつまむと、医療品等の「効果・効能、性能」についての虚偽・誇大な広告、また医師が保証したと誤認を与えるおそれのある記載がある広告が禁止されています。

誇大広告についての禁止の対象は「何人も」とあり、広告主だけでなく、広告代理店・媒体社も対象となりますので注意しましょう。

「誇大」かどうかの判断基準は厚生労働省がだしている「医薬品等適正広告基準」があります。
参考：医薬品等適正広告基準／厚生労働省

例えば、化粧品では訴求できる効能・効果が５６項目に定めれています。決められた効能・効果を超える表現は事実であっても医薬品と誤認を与えるとして禁止されています。

また、健康食品は法令上で対象と定義されておらず、あくまでも食品として捉えられています。

そのため、健康食品は「冷え性にいい」「血行促進」「生活習慣病の予防」などの病気や症状や身体の機能に効果があるような表現を訴求できません。 もちろん医薬品的な表現となるため、「飲み方の指定」もできません。

ただし、例外として「特定保健用食品」「機能性表示食品」があります。「特定保健用食品」は消費者庁により、「特定の保健の目的が期待できる旨の表示(保健の用途の表示)をする食品」と認められると許可されます。

「機能性表示食品」は消費者庁に届出を提出し、決められた範囲での機能の表示が認められています。

まとめ

今回は薬機法の対象となる商材と規制内容をかんたんに解説しました。自社の製品やサービスが薬機法にかかる場合は注意が必要です。